不溶性微粒檢測專題文字材料

一、 不溶性微粒檢測由來

1. 國外藥典對注射液中微粒污染的監控

【美國藥典】早在1975年提出對大體積單劑量的液體進行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進行微粒大小的測量并計數，計算出每1mL中所含大于10mm和25mm粒子的數量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴大了應用范圍，其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制劑等。

直到1995年出版的美國藥典，在原有顯微鏡法的基礎上增加了光阻法，由于這種方法智能化程度高，應用范圍廣泛，所以具有非常良好的發展前景，美國藥典并把這種方法擺在了首要位置上。又由于儀器分析的相對性和對儀器校正的復雜性，美國藥典也非常明確的規定了在采用光阻法檢驗不合格的樣品應用顯微鏡進行復驗，終的判斷結果應以顯微鏡法的結果為準。

【英國藥典】 同樣很早就收載了不溶性微粒檢查的方法，早見于1973年版藥典，采用顯微鏡法，規定對500mL以上輸液必須有微粒控制項目，每mL液體≥2μm微粒少于1000個、≥5μm微粒少于100個。

直到1980年收載了電阻法，并提出如電阻法的儀器不能夠解決問題的時，也可以采用光阻法儀器進行檢查。但是在新出版的英國藥典1998年版此項檢查卻發生了巨大的變化，使用了近25年的電阻法被光阻法替代，光阻法成了新版英國藥典*的檢查方法。

【日本藥典】 早見于1980年版藥典，采用顯微鏡法，直到1995年版藥典引入光阻法并作為，方法和限度與美國藥典相同，并規定符合光阻法條件檢品的檢測結果可仲裁。顯微鏡法則用于光阻法不能檢測的部分檢品和小劑量注射液(小于25mL)。

【歐共體藥典】 隨著歐洲一體化的建設，力求協調統一的原因，其規定與英、美藥典相同。

2. 中國藥典對注射液中微粒污染的監控

【中國藥典】從1985年版至1995年版均采用顯微鏡法檢查注射液中的不溶性微粒。檢查≥10μm與≥25μm兩檔，與美國藥典標準基本相同。

在2000年版【中國藥典】顯微鏡法檢查注射液中不溶性微粒的基礎上增加了第二法----光阻法。

在2005年版【中國藥典】中增加了對小劑量注射液的檢測。

【中國藥典】2005年版初稿對注射液中不溶性微粒污染的監控作了修訂，將光阻法修訂為*法，顯微鏡法為第二法。

修訂后的結果判定也與美、英、歐共體、日本基本一致。