不溶性微粒檢測儀

PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀
注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循新法規規范

基本信息

PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性 微粒檢測儀

儀器型號：AccuSizer 780 A2000 SIS

工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測范圍： 0.5 μm – 400 μm

 PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀集自動進樣、自動檢測、數據處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身，為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用光阻法單顆粒光學傳感技術（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm。

  PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀內置各國藥典的檢測標準，更可通過自定義檢測標準符合多種應用場景，也可以避免后續藥典標準升級之虞。

PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求，具有數據自動備份，審計追蹤，權限分級，電子簽名，以及可連接Lims系統等多項功能，具有50uL的微量進樣能力，是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*。

技術優勢

1、檢測范圍廣0.5μm-400μm；

2、高分辨率，高靈敏性，統計精度高；

3、粒子靈敏度        ≤10PPT

4、粒徑度        ≥98%

5、粒子計數度     ≥90%

6、符合21CFR法規軟件——符合cGMP要求；

7、現場校準，無需返廠；

8、模塊化設計，便于升級及維護；

9、512通道，不放過任何細微顆粒；

10、符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求，且可自定義報告和標準；

11、集自動取樣（選配）、自動檢測、數據處理以及自動清洗等自動化功能與一身；

512數據通道

對于顆粒計數器來說，通道數越多，意味著其在特定測量量程內劃分的區域越多。AccuSizer 780 顆粒計數器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數等級劃分有512個通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優點是顯而易見的，一方面儀器實現了計數的準性，將測量的結果作細致的分析，而不是將結果作大致的分類。另一方面，對于測量復雜體系和多組分的樣品，數據能很好的體現在結果圖譜及數據中。

高分辨率

高通道的優勢換來的是高分辨率的優勢。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內不同粒徑大小的能力。得益于超前的設計理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現不同于經典光散射的顆粒計數分布外，相對于經典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率。它不會錯過任何“尾部" 大顆粒，而這些“尾部"大顆粒往往是決定產品好壞的標準。

US 21CFR Part 11法規軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯邦法規21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數據自動備份，審計追蹤，權限分級，電子簽名，可連接Lims系統等多項功能。

中國食品藥品監督管理局（NMPA）有政策趨勢將對醫藥研發企業實施規范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規的軟件更能符合現在GLP/GMP的要求。

模塊化設計

將主機（數據處理中心），進樣器，傳感器分模組進行設計，既利于維護，也有助于后續的升級。

主機：512通道計算實現儀器的高分辨率、高靈敏度；

進樣器：使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路，測樣過程安全、簡單、快捷，配備不同型號的注射器，拆卸方便；

傳感器獨立安裝，方便拆卸，既有利于維護維修，也便于更換其他型號傳感器。

CETAC自動進樣器

微量進樣器

微量進樣

隨著諸如蛋白質注射液等新型注射劑的研發和，對于金貴樣品的“痕量"檢測提出了要求。PSS使用的微控技術，可以實現小容量到50μl的檢測量，大大減少樣品浪費，降低檢測成本。

而新版藥典如對于體積精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測通過了嚴格測試，可以進樣量的性。

表1 微量進樣器的精度確認

表中可以看出，在50微升的重復性，AccuSizer 780 A2000 SIS表現，重復三次的RSD值為2.4%。